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亞急性經(jīng)口毒性試驗-第三方檢測機構

發(fā)布時(shí)間： 2024-07-03　　點(diǎn)擊次數： 54次

　　亞急性經(jīng)口毒性試驗是一種毒理學(xué)評估方法，旨在通過(guò)在一定時(shí)間內重復給實(shí)驗動(dòng)物口服劑量的化學(xué)物質(zhì)，來(lái)評估其對健康可能產(chǎn)生的不良影響。亞急性經(jīng)口毒性試驗通常適用于需要評估在一段時(shí)間內通過(guò)口腔攝入可能對健康造成影響的化學(xué)品或其他物質(zhì)

　　亞急性經(jīng)口毒性試驗目的

　　1、化學(xué)品亞急性經(jīng)口毒性試驗：為確定一定時(shí)期內反復多次經(jīng)口染毒受試樣品而引起的健康危害，以明確化學(xué)品對動(dòng)物的蓄積作用及其靶器官，并確定NOAEL和LOAEL，為亞慢性、慢性毒性或致癌試驗的劑量設計提供依據。

　　2、醫療器械亞急性經(jīng)口毒性試驗：本試驗系在一定時(shí)期內(28d或90d)將口腔醫療器械或醫療器械浸提液重復多次經(jīng)口灌注動(dòng)物體內，測定其對試驗動(dòng)物的影響，以判定其是否具有潛在的亞急性或亞慢性全身毒性作用。

　　亞急性經(jīng)口毒性試驗應用范圍

　　食品添加劑：在食品加工中使用的物質(zhì)，需要確保它們在規定的攝入量下不會(huì )產(chǎn)生有害影響。

　　化妝品原料：用于化妝品中的原料，尤其是那些可能通過(guò)口腔攝入的成分。

　　藥品：在藥品研發(fā)過(guò)程中，需要評估藥物成分在短期內重復攝入的毒性。

　　工業(yè)化學(xué)品：在工業(yè)生產(chǎn)和使用過(guò)程中可能通過(guò)口腔途徑進(jìn)入人體的化學(xué)品。

　　農藥：用于評估農藥成分在短期內重復暴露的潛在毒性。

　　環(huán)境污染物：需要評估對環(huán)境和生態(tài)系統可能造成的短期影響。

　　新材料：在材料科學(xué)領(lǐng)域，對于新研發(fā)的材料，尤其是那些可能用于食品接觸或口腔護理產(chǎn)品的材料，進(jìn)行亞急性經(jīng)口毒性試驗是必要的。

　　獸藥：用于評估獸藥成分在短期內對動(dòng)物健康的潛在影響。

　　亞急性經(jīng)口毒性試驗方法

　　根據GBZ/T 240.15-2011 《化學(xué)品毒理學(xué)評價(jià)程序和試驗方法第15部分:亞急性經(jīng)口毒性試驗》以及YY/T 0127.15-2018《口腔醫療器械生物學(xué)評價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑》：

　　以不同劑量受試物每日經(jīng)口給予各組實(shí)驗動(dòng)物，連續染毒 90d，每組采用一個(gè)染毒劑量。染毒期間每日觀(guān)察動(dòng)物的毒性反應。在染毒期間死亡的動(dòng)物要進(jìn)行尸檢。染毒結束后所有存活的動(dòng)物均要處死，并進(jìn)行尸檢以及適當的病理組織學(xué)檢查。

　　亞急性經(jīng)口毒性試驗報告

　　試驗報告應包括如下內容：

　　1)受試樣品的配制方法：受試樣品的處理方法及劑量轉換的有關(guān)計算公式；

　　2)動(dòng)物的分組情況及對照組的選擇，

　　3)染毒劑量的選擇；。

　　4)各組動(dòng)物染毒開(kāi)始時(shí)間、試驗開(kāi)始時(shí)的平均體重、結束時(shí)間，染毒方法介紹，染毒過(guò)程的描述染毒過(guò)程中動(dòng)物體重的變化及動(dòng)物飼料、水的消耗量；

　　5)觀(guān)察次數及持續時(shí)間，依動(dòng)物的性別、組別觀(guān)察試驗中體征出現、消失的時(shí)間，體征特點(diǎn)的文字描述，動(dòng)物死亡及剖檢的時(shí)間，處死動(dòng)物的體重及各器官的質(zhì)量，大體解剖及病理檢查所見(jiàn)病變特點(diǎn)的詳細文字描述，血液及生化結果并附參考正常值；

　　6)各種效應的頻數、發(fā)生率或均值及標準差；

　　7)田所用統計學(xué)分析方法及計算結果；

　　8)可能時(shí)繪出劑量-效應或劑量-反應曲線(xiàn)

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